醫(yī)用外科口罩主要用于醫(yī)療門診、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等高要求的醫(yī)療環(huán)境，安全系數(shù)相對較高，適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)。在醫(yī)療有創(chuàng)操作過程中，對血液、體液和飛濺物的濺出起到防護(hù)作用。同時也防止醫(yī)務(wù)人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對接受手術(shù)的患者構(gòu)成威脅。

口罩ce認(rèn)證是一個產(chǎn)品認(rèn)證,是出口歐盟各國的產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證。ce認(rèn)證是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。

口罩ce認(rèn)證是什么認(rèn)證

口罩ce認(rèn)證指的就是歐盟市場ce標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無論是歐盟內(nèi)部生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟的市場上流通，就必須要有這個認(rèn)證，必須貼上ce標(biāo)志。只有這樣才能表明這個產(chǎn)品是符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

市面上常見的口罩分為：醫(yī)用（EN14683）和民用（EN149）

EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就和醫(yī)用防護(hù)用品展來看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。

EN 14683檢測項(xiàng)目和測試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2、設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。

防塵口罩的EN149標(biāo)準(zhǔn)表明，它們可以防塵，防霧或防纖維，測試過濾器以確定它們是否正常工作（過濾器穿透，也稱為效率）。還測試了邊緣泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

EN149在先前的EN149：1991標(biāo)準(zhǔn)下，類為FFP1S，F(xiàn)FP2S，F(xiàn)FP2SL，F(xiàn)FP3S和FFP3SL。EN149：2001根據(jù)半罩的過濾能力將其分為三種類型（例如FFP1，F(xiàn)FP2和FFP3）。滿足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。

EN149：2001與EN149：1991不同之處在于，所有根據(jù)EN149：2001測試的產(chǎn)品都必須提供針對固體和液體氣溶膠的防護(hù)。

EN149：1991僅允許對呼吸器進(jìn)行針對固體氣溶膠的測試。

2010年8月1日，對標(biāo)準(zhǔn)的修正案生效，涉及口罩灰塵過濾器的可重復(fù)使用性，用“R”表示可重復(fù)使用，“NR”表示不可重復(fù)使用，并標(biāo)記為EN149：2001+A1：2009年。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證辦理流程

第一步：申請受理

第二步：資料審查

第三步：樣品接收

第四步：樣品檢測

第五步：證書發(fā)放