一、歐盟市場監管新規核心要求

自 2021 年 7 月 16 日起，歐盟《市場監管和商品合規性法規》（Regulation (EU) 2019/1020）正式生效，要求所有帶有 CE 標志的商品必須指定一名位于歐盟境內的合規負責人（歐盟授權代表）。該負責人需承擔以下職責：

1. 技術文件管理：保存產品測試報告、合格聲明（DoC）等文件，并在監管機構要求時提供；

2. 風險響應：及時向監管機構報告產品風險，協助處理召回或糾正措施；

3. 標簽合規：確保商品本體、包裝或隨附文件標注負責人聯系信息（名稱、地址）。

適用范圍：涵蓋玩具、電子產品、機械、建材、醫療設備等 25 類產品，具體指令需根據產品類型確認。

二、英國脫歐后 CE 標志政策調整

英國政府于 2023 年 8 月宣布，無限期延長 CE 標志在英國市場的使用，企業可自主選擇使用 CE 或 UKCA 標志（北愛爾蘭仍需 CE 標志）。此舉適用于以下 18 類產品：

• 玩具、壓力設備、電磁兼容設備、無線電設備、個人防護裝備（PPE）等。

• 例外情況：醫療器械、建筑產品、無人機等需單獨遵循英國更新的法規（如 MDR 認證延期至 2028 年 6 月）。

三、醫療器械 MDR 法規升級要點

歐盟《醫療器械法規》（MDR (EU) 2017/745）已全面實施，核心變化包括：

1. 責任強化：制造商需指定合規負責人，建立持續更新的技術文件，并接受公告機構飛行檢查；

2. 認證嚴格化：分類規則從 18 條增至 22 條，臨床評價報告升級至第四版，增加上市后監督（PMS）要求；

3. 范圍擴展：將非醫療用途產品（如彩色隱形眼鏡）納入監管，重復使用外科器械需公告機構審核；

4. 追溯性要求：引入唯一器械標識（UDI），所有信息同步至歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）。

四、電商平臺合規要求趨嚴

亞馬遜、Temu 等平臺已加強 CE 標志審核，重點檢查：

1. 本體 CE 標識：需通過鋼印、絲印等方式固定，高度≥5mm，清晰耐磨；

2. 包裝標簽：同步粘貼 CE 標識及歐盟負責人信息；

3. 技術文件：提交 DoC、測試報告等，確保與平臺備案一致。

違規后果：商品下架、海關扣留、消費者投訴等。

五、企業應對策略建議

1. 歐盟負責人指定：

• 優先選擇歐盟子公司或進口商，或委托機構擔任授權代表；

• 確保授權協議明確責任范圍，并在官網公示聯系方式。

2. 技術文件更新：

• 按 MDR 要求完善產品技術文檔，區分 “產品技術文件” 與 “上市后文件”；

• 完成臨床評價報告升級，保留完整測試記錄。

3. 英國市場適配：

• 確認產品所屬類別，選擇 CE 或 UKCA 標志；

• 關注北愛爾蘭特殊要求，避免跨境貿易障礙。

4. 標簽與合規自查：

• 定期檢查商品本體及包裝標識，確保符合歐盟及英國標準；

• 上傳完整技術文件至平臺合規中心，配合抽查。

六、未來趨勢與風險提示

• 全球互認加強：部分國家（如澳大利亞、馬來西亞）同步接受 MDR 認證，但需額外提交補充材料；

• 技術升級需求：AI、物聯網產品需符合新增的軟件安全標準（如 EN 62304）；

• 可持續性要求：CE 認證將逐步納入碳足跡、循環經濟指標，企業需提前布局綠色供應鏈。

建議：定期關注歐盟官方期刊（OJEU）及公告機構動態，委托第三方機構（如 、TüV）協助合規，降低貿易風險。

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