2022.5.26歐盟強制執行新法規IVDR：

在IVDR下：

根據產品的風險等級由低到高：A、B、C、D四類

A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入

那么那些產品屬于IVDR A類器械呢？

IVDR分類規則5提到了哪些產品屬于Class A的IVD產品，同時歐盟還發布了IVD的分類指南文件。

1.一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。制造商將此類產品用于特定檢查相關的體外診斷。

規則 5a 適用于一般實驗室產品，如移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。如果制造商專門將此類產品用于體外診斷檢查，則它們被視為 IVD 并適用于規則 5。

2.制造商專門用于體外診斷程序的儀器

規則 5b 適用于制造商專門用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。

3.標本容器

示例（非全部涵蓋）：真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標本的狀態，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

IVDR A類器械CE認證流程：

如果A類IVD產品不是無菌狀態交付的產品，那么通過符合性聲明程序，指定歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。

制造商應按相關指令要求：維護CE技術文件、發布符合性聲明、確定歐盟授權代表，完成產品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加CE標志，在歐洲銷售。

對于A類IVD產品以無菌狀態交付的，

需要通過公告機構審核并獲得EC認證證書之后，才能夠提交歐盟授權代表完成CE注冊

隨著法規強制實施，目前IVDR A類器械都必須按照新法規執行，制造商對于A類產品應盡快更新CE證書。

聯系：15821673397