(1)

歐洲議會和理事會的法規 （EU） 2017/745 （2） 建立了一個新的監管框架，以確保該法規所涵蓋的醫療器械的內部市場的順利運作，以高水平的健康保護為基礎為患者和用戶，并考慮到活躍在該領域的中小型企業。同時，法規 （EU） 2017/745 為醫療器械設定了高質量和安全標準，以滿足與此類設備相關的常見安全問題。此外，法規 （EU） 2017/745 顯著加強了理事會指令 90/385/EEC （3） 和 93/42/EEC （4） 中現有監管方法的關鍵要素，例如對公告機構的監督、合格評定程序、臨床調查和臨床評估、警戒和市場監督，同時引入了確保醫療器械透明度和可追溯性的規定，以改善健康和安全。

(2)

COVID-19的爆發和相關的公共衛生危機給會員國帶來了前所未有的挑戰，并給國家當局、衛生機構、歐盟公民和經濟經營者帶來了巨大負擔。公共衛生危機造成了特殊情況，需要大量額外資源，以及增加至關重要的醫療設備的供應，這在通過法規 （EU） 2017/745 時是無法合理預期的。這些特殊情況對法規 （EU） 2017/745 涵蓋的各個領域產生了重大影響，例如公告機構的指定和工作以及歐盟醫療器械的投放市場和市場供應。

(3)

醫用手套、外科口罩、重癥監護設備和其他醫療設備等醫療器械在COVID-19疫情和相關公共衛生危機的背景下發揮著至關重要的作用，以確保歐盟公民的健康和安全，并使成員國能夠為急需此類治療的患者提供必要的醫療。

(4)

鑒于當前挑戰的空前嚴峻，并考慮到法規（EU）2017/745的復雜性，成員國、衛生機構、經濟運營商和其他相關方很可能無法確保自2020年5月26日起正確實施和適用該法規。

(5)

為了確保內部市場的平穩運作，對公共衛生和患者安全的高度保護，提供法律確定性并避免潛在的市場混亂，有必要推遲實施法規（EU）2017/745的某些規定。考慮到 COVID-19 疫情和相關的公共衛生危機、其流行病學發展，以及會員國、衛生機構、經濟經營者和其他相關方所需的額外資源，將 （EU） 2017/745 號條例的這些條款的實施推遲一年是適當的。

(6)

根據法規 （EU） 2017/745 的規定，申請應推遲，否則該法規將從 2020 年 5 月 26 日開始適用。為確保醫療器械在歐盟市場上的持續供應，包括在 COVID-19 爆發和相關公共衛生危機背景下至關重要的醫療器械，還有必要調整法規 （EU） 2017/745 的某些過渡條款，否則這些條款將不再適用。

(7)

第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令，以及（EU）2017/745號法規，均授權國家主管當局在有正當理由的要求下，授權將尚未執行相關合格評定程序的醫療器械投放市場，但其使用符合健康利益， 或分別為了公共衛生或患者安全或健康的利益（“國家克減”）。條例 （EU） 2017/745 還允許委員會在特殊情況下將國家克減的有效期在有限的時間內延長到歐盟領土（“歐盟范圍內的克減”）。考慮到 COVID-19 的爆發和相關的公共衛生危機，委員會應該能夠針對全國性的減損采取全聯盟的減損措施，以便以有效的方式解決歐盟范圍內可能出現的至關重要的醫療設備短缺問題。因此，法規 （EU） 2017/745 的相關規定應盡早適用，并且指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 的相應規定自該日起廢除。考慮到委員會有可能在過渡期內對第90/385/EEC號指令和第93/42/EEC號指令的國家克減采取全聯盟范圍內的克減，因此有必要對（EU）2017/745號條例的相關規定進行某些修訂。

(8)

為了涵蓋成員國在本條例生效前根據 90/385/EEC 或 93/42/EEC 指令在 COVID-19 爆發的背景下給予的任何國家克減，有必要規定成員國通知這些國家克減的可能性，并讓委員會將其有效期擴大到歐盟領土。

(9)

為確保持續存在有效運作的醫療器械監管框架，有必要推遲廢除指令90/385/EEC和93/42/EEC的條款的實施。

(10)

由于本條例的目標，即推遲實施條例 （EU） 2017/745 的某些條款，并允許將指令 90/385/EEC 或 93/42/EEC 授權的國家克減有效期擴大到歐盟領土，成員國無法充分實現，而是由于其規模和影響， 為了在聯盟層面更好地實現，歐盟可以根據《歐洲聯盟條約》（“TEU”）第 5 條規定的輔助性原則采取措施。根據該條規定的相稱性原則，本條例沒有超出實現這些目標所必需的范圍。

(11)

本條例的通過是在 COVID-19 爆發和相關公共衛生危機引起的特殊情況下進行的。為了達到修訂條例 （EU） 2017/745 關于某些條款適用日期的預期效果，本條例必須在 2020 年 5 月 26 日之前生效。因此，據認為，對《歐洲聯盟國家議會作用第一議定書》第4條所述的八周期限規定例外是適當的，該議定書附于TEU、《歐洲聯盟運作條約》和《建立歐洲原子能共同體條約》之后。

(12)

鑒于立即解決與 COVID-19 爆發相關的公共衛生危機的壓倒一切的需要，該法規應在其在歐盟官方公報上公布之日作為緊急事項生效。

(13)

因此，法規 （EU） 2017/745 應進行相應修訂